尊龙凯时(中国区)人生就是搏推出的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）为临床提供了一种新颖的检测工具，旨在帮助医生更好地识别胃癌风险。

一、背景介绍

胃癌在中国是一种常见的消化道肿瘤，发病率高达30例/（10万·年），每年新发病例约41万例。早在1994年，世界卫生组织的国际癌症研究机构便已将幽门螺杆菌（HP）列为I类致癌物，2022年则进一步确认其明确致癌性。研究表明，根除HP感染可以显著降低胃癌的发生风险，因此，HP感染已成为影响中国胃癌发病的主要可控危险因素。目前，我国的HP感染率在40%-60%之间，属于较高水平。

在HP的毒力因子中，CagA与VacA基因被认为是最为重要的，且不同HP菌株之间的毒力与结构存在显著差异。VacA能够延缓胃上皮的愈合，直接损伤胃黏膜细胞，其编码基因在所有HP菌株中均存在，但仅一半的菌株会表达VacA蛋白。不同亚型的VacA基因也显示出不同的毒性活性：VacAs1m1亚型产生的毒素最多，最具毒性；VacAs1m2亚型毒性次之；而VacAs2m2则不具毒性。对VacA基因进行分型的检测为相关疾病的诊断及HP的分类提供了重要依据。

二、预期用途

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的HP核酸，并对VacA基因的s1/s2、m1/m2进行分型。该试剂盒适用于临床检测HP感染者，但未与特定药物进行相关临床试验，检测结果仅供临床参考，不得作为最终诊断或排除依据。

三、常规检测方法类型

目前主要检测方法分为两类：侵入性方法（如胃镜活检）和非侵入性方法（例如）：

• 快速尿素酶试验
• 13C或14C尿素酶呼气试验
• 病理切片染色
• 粪便HP抗原检测
• 细菌培养
• 血清和分泌物抗体检测
• 基因检测（如基因芯片、蛋白芯片检测等）

四、产品优势

本试剂盒以粪便为样本类型，实现了对粪便样本核酸的高效提取；同时，针对HP的VacA基因的s、m亚型进行了高特异性靶点选择，能够通过非侵入性方法检测HP基因分型，以区分不同菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：阴性参考品20份中符合率为100%，阳性参考品20份中符合率亦为100%。

2. 最低检出限：当样本浓度≤100拷贝/μL时，20次重复检测未能100%检出阳性。

3. 精密度：本试剂盒的批内与批间精密度均≤5%。

4. 分析特异性：本试剂盒对胃肠道常见病原微生物无交叉反应。 干扰物质如血红蛋白、白细胞和胃蛋白酶浓度在设定范围内不影响检测结果。

5. 药物影响：样本中含有特定药物的情况下，检测效果不会受到影响，如阿莫西林、克拉霉素等。

六、临床意义

1. 本产品为临床治疗提供新思路，促进毒力筛查，有利于精准诊断和治疗。

2. 特殊人群（如孕妇、老人、儿童）可安全检测，不受食物、药物和疾病影响，并且没有辐射风险。

3. 结合HP毒力因子，对胃癌早期筛查进行分层，提高胃镜检出率。

4. 提高患者依从性，增强根除率，提升患者对HP毒力因子与胃癌关联的认识。

借助尊龙凯时(中国区)人生就是搏的创新产品，我们致力于提升医疗检测的便捷性与准确性，让更多患者受益于早期筛查与精准治疗。