在2020年版本的《中华人民共和国药典》中，血液制品（Blood Products）被定义为源自人类血液或血浆的治疗产品，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子等。访问当前我国血制品的状况，通常提到的血制品主要是指血浆蛋白制品。人血浆中的血浆蛋白质占比达到7~8%，其浓度在60~80g/L之间。现今，我们知道人血浆中含有大约200种具有独特生物功能的血浆蛋白成分。为了高效利用这珍贵的血浆资源，现代工业已掌握了对20多种血浆蛋白成分进行分离和纯化的能力，并在经过严格的病毒灭活处理后，能够生产出多种血液制品。这些制品在临床中对各种疾病的预防和治疗展现出优越的安全性和有效性，是其他药物无法替代的选择。

目前，血液制品的市场需求强劲，极需加大纯化生产的强度。目前已经有多种纯化技术被应用于血液制品的分离与纯化流程。其中，低温乙醇法仍是血浆蛋白分离规模化生产的基础技术。然而，随着分离工艺的不断进步，层析技术的关键性愈发显著。在层析技术中，离子交换层析介质和亲和层析介质的应用最为常见。

低温条件下，不同的血浆蛋白在不同浓度的乙醇中展现出不同的溶解度，通过调整乙醇浓度、温度和pH值，可以获得不同的组分，经过沉淀和离心，得到上清液和沉淀后，可重复进行以上操作。而离子交换层析则是利用不同蛋白的带电性进行分离。经过除盐处理或乙醇冷沉后的血浆成分，以合适的pH值和离子强度流经离子交换填料，调整溶液的条件（pH、盐浓度）以吸附和洗脱目标蛋白，从而完成分离。大部分血液制品均可使用离子交换层析，这一技术在去除内毒素方面也具备优势。

亲和层析根据生物分子间的特异性吸附原理来进行蛋白质的分离。目的蛋白可以通过偶联特异性配基（如肝素、赖氨酸、明胶等）填料进行纯化。带有Fc-tag或含抗体成分的血浆蛋白可以使用Protein A亲和填料，确保高纯度与高收率。凝胶过滤层析则是基于蛋白分子量的差异进行分离, 通常用于血浆蛋白的初步脱盐和最终精纯的过程，有效去除HAV病毒。扩张床层析的特点是结合流化床与固定床的优势，根据待分离组分，通过特定流速从底部流经层析柱，实现有效的分层和分离。

肝素亲和层析在抗凝血酶ATⅢ的纯化中表现出色，因为它可以从低温乙醇法获得的上清液或沉淀中得到较高纯度的ATⅢ。C1酯酶抑制剂则通过离子与疏水层析填料进行纯化，承担了体内大部分FVIIa灭活的功能。人血清白蛋白是人血浆中最丰富的蛋白质，极具生理功能。其制备过程中，适当使用层析技术可以提高白蛋白的纯度和收率，确保持有良好的病毒安全性。

当前，重组血浆蛋白的产品如重组凝血因子（如Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ等），产量逐渐超过传统的血源产品。针对重组蛋白的纯化，层析工艺可以参考抗体的纯化流程，这一策略有助于提高产品质量。作为行业领先品牌，尊龙凯时(中国区)人生就是搏致力于不断推动血液制品行业的进步，通过推出高效的层析技术产品，协助相关企业在提高产品质量和生产效率上取得更大的突破。如需获取更多产品信息，请访问我们的官网或拨打热线了解详情。